化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则,由国家药审中心颁布,权威性强,对药品申报质量研究具有指导意义.一、概述………………………………………………………4 二、方法验证的一般原则……………………………………5 三、方法验证涉及到的三个要素 ……………………… 5 1、需要验证的检测项目…………………………………… 5 2、分析方法………………………………………………… 6 3、验证内容………………………………………………… 7 四、方法验证的具体内容……………………………………7 （一） 专属性……………………………………………… 7 1、鉴别反应………………………………………………… 7 2、杂质检查………………………………………………… 7 3、含量测定………………………………………………… 8 （二） 线性……………………………………………………8 （三） 范围……………………………………………………9 1、含量测定………………………………………………… 9 2、制剂含量均匀度………………………………………… 9 3、溶出度或释放度………………………………………… 9 4、杂质…………………………………………………… 10 （四） 准确度……………………………………………… 10 1、含量测定………………………………………………… 10 2、杂质定量试验…………………………………………… 10
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（五） 精密度…………………………………………………11 1、 重复性…………………………………………………… 11 2、 中间精密度……………………………………………… 12 3、 重现性…………………………………………………… 12 （六） 检测限…………………………………………………12 1、直观法 ……………………………………………………12 2、信噪比法………………………………………………… 12 （七） 定量限…………………………………………………13 1、直观法 ……………………………………………………13 2、信噪比法………………………………………………… 13 （八） 耐用性…………………………………………………14 （九）系统适用性试验………………………………………14 五、方法再验证………………………………………………15 六、方法验证的评价 ………………………………………16 1、有关方法验证评价的一般考虑………………………… 16 2、方法验证的整体性和系统性…………………………… 16 七、参考文献……………………………………………… 17 八、起草说明……………………………………………… 18 九、著者…………………………………………………… 20